Page 101 - การคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาและสุขภาพสำหรับประชาชน
P. 101
(2) อุปกรณ์เสริมส าหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ตาม (1)
ื่
(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอนที่รัฐมนตรีประกาศก าหนดว่า เป็นเครื่องมือ
แพทย์
ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (1) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ ต้อง
ไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก
ประเภทและขอบเขตเพื่อการควบคุม
ื่
เครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยสามารถจัดกลุ่มเพอการก ากับดูแลได้ 3 กลุ่มคือ เครื่องมือแพทย์ที่ต้อง
ได้รับใบอนุญาต เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายละเอียด และเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ดังนี้
เครื่องมอแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต เครื่องมือแพทย์ในกลุ่มนี้ ผู้ประกอบการผลิตน าเข้า หรือขาย
ื
จะต้องยื่นค าขออนุญาตผลิต น าเข้า ขายต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตาม กฎกระทรวง ฉบับที่
ี
1-3 (พ.ศ. 2533) โดยเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจะต้องมีคุณภาพมาตรฐานตามที่กระทรวง (รายละเอยดกล่าวไว้
ในบทที่ 2)
เครื่องมอแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด เครื่องมือแพทย์ในกลุ่มนี้ ผู้ประกอบการผลิต น าเข้า หรือ
ื
ขายต้องแจ้งรายการละเอียดต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (รายละเอียดกล่าวไว้ในบทที่ 2)
เครื่องมอแพทย์ทั่วไป เป็นเครื่องมือแพทย์ซึ่งไม่เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาตหรือที่
ื
ต้องแจ้งรายการละเอียด แต่อย่างไรก็ตามปัจจุบันการน าเข้าเครื่องมือแพทย์กลุ่มนี้ต้องแสดงหนังสือรับรองการ
ขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตซึ่งออกโดยราชการหรือสถาบันเอกชนที่ทางราชการของประเทศนั้น
รับรองและผ่านการตรวจสอบจากส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ
ด่านศุลกากร (รายละเอียดกล่าวไว้ในบทที่ 2)
4.5 วัตถุอันตราย
ั
ปัจจุบันมีการใช้วัตถุอนตรายในบ้านเรือนและทางสาธารณสุขกันมากขึ้น เช่น น้ ายาล้างจาน
ผงซักฟอก ผลิตภัณฑ์ซักผ้าขาว น้ ายาล้างห้องน้ า ยากันยุง สเปรย์ก าจัดแมลง ผลิตภัณฑ์ลบค าผิด เป็นต้น ซึ่ง
(ง) ประคับประคองหรือช่วยชีวิต
(จ) คุมก าเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์
(ฉ) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการ
(ช) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือ การวินิจฉัย
(ซ) ท าลายหรือฆ่าเชื้อส าหรับเครื่องมือแพทย์
88
