Page 39 - การคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาและสุขภาพสำหรับประชาชน
P. 39
ผลิตภัณฑ์ที่มีคณสมบัติหนืดส าหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้
ุ
ประกอบวิชาชีพเวชกรรมสาขาจักษุวิทยา หรือสถานพยาบาลสัตว์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ หรือผู้รับ
อนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟน คือเป็นผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟนที่ประกอบด้วย Hydrogen peroxide มากกว่า 6
ั
ั
ื่
เปอร์เซ็นต์หรือส่วนประกอบของ Carbamide peroxide หรือสารชนิดอนที่ให้ H O present or released
2 2
ี
มากกว่า 6 เปอร์เซ็นต์หรือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 6 เปอร์เซ็นต์หรือมส่วนประกอบของฟลูออไรด์รวมทั้งหมดแล้ว
มีระดับความเข้มข้นเกิน 0.11 เปอร์เซ็นต์ และนอกจากนี้ ให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟนเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขาย
ั
เฉพาะแก่สถานพยาบาลซึ่งจัดไว้เพอการประกอบวิชาชีพทันตกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพทันตกรรม หรือ
ื่
ผู้ประกอบวิชาชะทันตกรรมหรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
2. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด
เครื่องมือแพทย์ในกลุ่มนี้ ผู้ประกอบการผลิต น าเข้า หรือขาย ต้องแจ้งรายการละเอยดต่อเลขาธิการ
ี
คณะกรรมการอาหารและยา ดังแสดงในตารางที่ 2-2
ตารางที่ 2-2 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด
เครื่องมือแพทย ์ กิจกรรมที่ต้องแจ้งรายการละเอียด
ผลิต น าเข้า ขาย
ผลิตภัณฑ์เข้มข้นส าหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม √ √ -
ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ √ √ -
ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดส าหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา √ √ -
ิ
กระบอกฉีดอนซูลินที่ใช้กับอนซูลินที่มีความแรงนอกเหนือจาก 40 และ √ √ -
ิ
100 หน่วย
ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน √ √ -
ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดส าหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (ophthalmic viscosurgical device,
OVD) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ฝังในร่างกายระหว่างการผ่าตัด (non-active surgical implants) ซึ่ง
ประกอบด้วยสารที่มีความหนืดหรือความยืดหยุ่นหนืด (viscoelastic) เช่น sodium hyaluronate,
chondroitin sulfate, hyfroxypropylmethylcellulose (HPMC)) โดยมีวัตถุประสงค์ส าหรับการผ่าตัดลูก
26
