Page 38 - การคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาและสุขภาพสำหรับประชาชน
P. 38
ส าหรับในความหมายปัจจุบันได้มีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข ก าหนดให้ผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้
เป็นเครื่องมือแพทย์ เช่น
o ถุงยางอนามัย
o เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย
ื่
การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์เพอการก ากับดูแลในประเทศไทย มีดังต่อไปนี้
1. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต
เครื่องมือแพทย์กลุ่มนี้ดังแสดงในตารางที่ 2-1
ตารางที่ 2-1 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต
เครื่องมือแพทย ์ กิจกรรมที่ต้องขออนุญาต
ผลิต น าเข้า ขาย
ชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวีเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย √ √ √
ถุงบรรจุโลหิต √ √ √
เลนส์สัมผัส (contact lens) √ √ -
ถุงยางอนามัย √ √ -
ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติหนืดส าหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา - - √
ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน - - √
เมื่อได้รับใบอนุญาตจะได้เลข อย. โดย ผ......./........ (เช่น ผ 25/2550 ส าหรบใบอนุญาตผลิต) ส่วน
ั
น........../.......... (เช่น น 25/2550) คือใบอนุญาตน าเข้า
ื่
นอกจากนี้ยังให้ชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวีเพอการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขาย
ได้เฉพาะแก่สถานพยาบาล ห้องปฏิบัติการ หรือหน่วยงานที่ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ แต่
ื่
ผู้รับอนุญาตผลิต น าเข้า หรือขาย สามารถขายให้แก่ผู้รับใบอนุญาตขายชุดตรวจเพอการวินิจฉัยภายนอก
ื่
ร่างกาย ส่วนชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวีเพอการค้นคว้าและชุดตรวจเพอการวิจัย เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขายได้
ื่
เฉพาะแก่หน่วยงานที่ท าการวิจัยหรือหน่วยงานที่ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ แต่ไม่ต้องขอ
อนุญาตขาย
ถุงบรรจุโลหิตต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล สภากาชาดไทย หรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
เท่านั้น
25
