Page 37 - การคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาและสุขภาพสำหรับประชาชน
P. 37
“สารส าคัญ” หมายความว่า วัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องส าอางที่รัฐมนตรีประกาศก าหนด
้
ตามมาตรา 6(3) หรือวัตถุที่ท าให้เกิดสรรพคุณตามข้อความที่กล่าวอางไว้ในฉลาก หรือตามที่ได้จดแจ้งไว้ต่อ
ผู้รับจดแจ้งตามที่รัฐมนตรีประกาศก าหนดตามมาตรา 6(4)
“ใบรับจดแจ้ง” หมายความว่า ใบแสดงรายละเอยดของเครื่องส าอางแต่ละผลิตภัณฑ์ที่ผู้รับจดแจ้ง
ี
ออกให้แก่ผู้จดแจ้ง
ื่
2.4.4 พระราชบัญญัติเครองมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์)
ื่
ั
ปัจจุบันวิทยาการทางการแพทย์ได้พฒนาขึ้น มีการน าเอาเครื่องมือในทางการแพทย์ หรือสิ่งอนอนมี
ั
ลักษณะหรือความมุ่งหมายในการรักษาและป้องกันโรคเข้ามาใช้กับชีวิตประจ าวันของมนุษย์มากขึ้น จึงจ าเป็น
ุ
ื่
ที่จะต้องมีกฎหมายคอยควบคุมเครื่องมือและอปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านั้นโดยเฉพาะ เพอให้เป็นไปด้วย
ความปลอดภัย มีมาตรฐานที่ดี และสมกับวัตถุประสงค์ในการใช้ ด้วยเหตุผลและความจ าเป็นดังกล่าวจึงได้มี
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ขึ้น ซึ่งมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 5 มีนาคม 2551 และมีการแก้ไข
ิ่
เพมเติมเป็นพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม
2562 โดยมีการก าหนดนิยามของเครื่องแพทย์ไว้ดังนี้ (ราชกิจจานุเบกษา, 2562a)
์
“เครื่องมือแพทย” หมายความว่า
(1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ ายาที่ใช้ตรวจในหรือ นอก
ื่
ห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอนใด ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมาย เฉพาะส าหรับใช้
อย่างหนึ่งอย่างใดกับมนุษย์หรือสัตว์ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยล าพัง ใช้ร่วมกัน หรือ ใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด
o วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บ าบัด บรรเทา หรือรักษาโรค
o วินิจฉัย ติดตาม บ าบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บ
o ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ าหรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการ ทางสรีระ
ของร่างกาย
o ประคับประคองหรือช่วยชีวิต
o คุมก าเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์
o ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการ
o ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือ การวินิจฉัย
o ท าลายหรือฆ่าเชื้อส าหรับเครื่องมือแพทย์
(2) อุปกรณ์เสริมส าหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ตาม (1)
ื่
(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอนที่รัฐมนตรีประกาศก าหนดว่า เป็นเครื่องมือ
แพทย์
ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (1) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ ต้อง
ไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก
24
