Page 142 - การคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาและสุขภาพสำหรับประชาชน
P. 142
6.9 ฉลากเครื่องมือแพทย์
ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ได้ให้นิยามของฉลากและเอกสารก ากับเครื่องมือ
แพทย์ไว้ดังนี้
“ฉลาก” หมายความว่า ข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่เครื่องมือแพทย์ ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุ
เครื่องมือแพทย์
“เอกสารก ากับเครื่องมอแพทย์” หมายความว่า กระดาษหรือวัตถุอนใดที่ท าให้ปรากฏความหมาย
ื่
ื
ด้วยข้อความใด ๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อที่บรรจุเครื่องมือ
แพทย์นั้น และให้หมายความรวมถึงคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นด้วย
ั
ข้อความ หมายความรวมถึง การกระท าให้ปรากฏด้วยตัวอกษร รูป รอยประดิษฐ์ ภาพ ภาพยนตร์
แสง เสียง เครื่องหมายที่กระท าอย่างใด ๆ ที่ท าให้บุคคลทั่วไปสามารถเข้าใจความหมายได้
เครื่องมือแพทย์ที่ขายหรือมีไว้เพอขายต้องมีฉลากแสดงข้อความที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเป็น
ื่
ภาษาไทยดังต่อไปนี้
o ชื่อ ประเภทและชนิดของเครื่องมือแพทย์
o ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิต หรือผู้น าเข้าแล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้น าเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต
และแหล่งผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นด้วย
o ปริมาณที่บรรจุ
o เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
o เลขที่ใบอนุญาตหรือเลขที่แจ้งรายการละเอยดส าหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขออนุญาต หรือ
ี
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด
o ประโยชน์ วิธีการใช้ และวิธีการเก็บรักษา
o เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ได้ครั้งเดียวให้แสดงข้อความว่า “ใช้ได้ครั้งเดียว” ด้วยตัวอกษรสีแดง ที่
ั
เห็นได้ชัดเจน
o ค าเตือนและข้อควรระวังในการใช้ส าหรับเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศก าหนดในราช
กิจจานุเบกษา
o อายุการใช้ส าหรับเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศก าหนดในราชกิจจานุเบกษา
ข้อความในฉลากจะมีภาษาอนนอกจากภาษาไทยก็ได้แต่ข้อความภาษาอนนั้นต้องตรงกับข้อความ
ื่
ื่
ภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย ตัวอย่างฉลากเครื่องมือแพทย์ (รูปที่ 6-23)
129
